TAVI sa Trilogy valvulom za aortnu regurgitaciju: Rezultati studije ALIGN-AR

Nalazi studije ALIGN-AR (TAVR with JenaValve for Symptomatic Aortic Regurgitation in High Surgical Risk Patients) objavljeni u časopisu The Lancet pokazali su da je, kod pacijenata sa simptomatskom umereno-teškom ili teškom nativnom aortnom regurgitacijom (AR) i visokim hirurškim rizikom, transkateterska implantacija aortne valvule (TAVI) uz primenu Trilogy valvule (JenaValve Technology, Inc.) ispunila unapred definisane bezbednosne ishode i ishode efikasnosti (endpoints). Procedura je postigla visok tehnički uspeh, značajnu redukciju AR, povoljne hemodinamske profile i održana klinička poboljšanja tokom perioda od 2 godine.

Ova prospektivna, multicentrična, jednokraka studija (single-arm), sprovedena u okviru IDE (investigational device exemption) protokola, obuhvatila je 700 pacijenata u 30 centara u SAD u periodu od juna 2018. do jula 2025. godine. Koprimarni ishodi bili su: 30-dnevni složeni bezbednosni ishod koji se sastojao od mortaliteta bilo kog uzroka (all-cause death), moždanog udara, po život opasnog ili velikog krvarenja, akutnog oštećenja bubrega, velikih vaskularnih komplikacija, potrebe za reintervencijom na uređaju, ugradnje novog trajnog pejsmejkera ili umerene ili teške rezidualne AR (24% naspram 40,5% unapred definisane referentne vrednosti; neinferiornost ispunjena) i primarni ishod efikasnosti – mortalitet bilo kog uzroka nakon 1 godine (7,7% naspram 25%; superiornost ispunjena).

Tehnički uspeh postignut je u 95% slučajeva. Nakon 30 dana, mortalitet je iznosio 1,6%, stopa moždanog udara 1,7%, a ugradnja pejsmejkera 21,6%, uz pad sa 29% na 14% tokom vremena (p = 0,043). Nakon 1 godine, stopa moždanog udara iznosila je 4,8%, a hospitalizacija zbog srčane insuficijencije zabeležena je kod 5,1% pacijenata. Do 2 godine, mortalitet je dostigao 13,3% (medijana praćenja 472 dana), uz stabilnu hemodinamiku (srednji gradijent 4,27 mmHg, efektivna površina ušća (EOA) 2,75 cm²), minimalnu rezidualnu AR (umerena ili teška u ~2%) i održano kliničko poboljšanje, dokumentovano poboljšanjem NYHA funkcionalne klase kod >80% pacijenata i prosečnim porastom KCCQ skora od 21,6 poena nakon 1 godine.